Klinické skúšanie
Skupina AGEL ponúka spoluprácu v oblasti klinického skúšania liekov a zdravotných pomôcok. V našich zdravotníckych zariadeniach disponujeme skúsenými študijnými centrami, moderným vybavením a zázemím pre úspešnú realizáciu klinického skúšania liekov a zdravotných pomôcok. Klinické skúšania sú vykonávané v súlade s platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, národnými a medzinárodnými odporúčaniami a pokynmi príslušných orgánov štátnej správy týkajúce sa klinického hodnotenia v súlade s etickými princípmi.
V prípade záujmu o realizáciu klinického skúšania v našich zdravotníckych zariadeniach smerujte všetky Vaše otázky na kontaktnú osobu:
PhDr. RNDr. Andrej Kováč, PhD. MPH
Manažér sekcie klinických štúdií
Vzdelávací, vedecký a výskumný inštitút AGEL n. o.
Palisády 56, 811 06 Bratislava, Slovenská republika
e-mail: [email protected]
tel.: +421 910 700 669
Informácie pre sponzorov/zadávateľov klinického skúšania
Feasibilita
V prípade Vášho záujmu o realizáciu klinického skúšania kontaktujte Manažéra sekcie klinických štúdií, pomôžeme vám nájsť vhodného lekára a pracovisko v rámci našej siete zdravotníckych zariadení.
Príprava klinického skúšania
Zabezpečíme potrebnú dokumentáciu pre podanie klinického skúšania na EK/ ŠÚKL ako čestné vyhlásenia, povolenia na prevádzku, certifikáty a pod.
Iné služby
V prípadne že potrebujete realizáciu MRI/PET/CT/RTG pre skúšanie ktoré sa priamo nevykonáva v zdravotníckych zariadeniach našej sieti, ponúkame Vám možnosť zazmluvniť si len naše pracoviská v nemocniciach pre výkon MRI/PET/CT/RTG.
Zmluvy
Sekcia klinických štúdií koordinuje vyjednávanie zmlúv a rozpočtu. Po skončení procesu vyjednávania zabezpečíme podpisy zmlúv v našich zdravotníckych zariadeniach.
K začatiu vyjednávacieho procesu zmluvy prosím predložte:
- Návrh zmluvy o vykonaní klinického skúšania (akceptujeme dvojstranné zmluvy medzi zadávateľom či ním oficiálne oprávnenou CRO a zdravotníckym zariadením, prípadne trojstranné zmluvy medzi zadávateľom, či ním oficiálne oprávnenou CRO, skúšajúcim a zdravotníckym zariadením) a prípadné ďalšie zmluvy súvisiace s vykonávaním daného klinického hodnotenia
- Plnú moc (v prípade, že zmluvu podpisuje napr. CRO v zastúpení sponzora)
- Návrh rozpočtu
- Protokol klinického skúšania a jeho zhrnutie (Protocol Synopsis) v slovenskom jazyku.
- Súhlasné stanovisko MEK/ LEK/ ŠÚKL
- Vzor informovaného súhlasu subjektu.
- Poistný certifikát
Registrácia v OMS systéme
Všetky naše zdravotnícke zariadenia, v ktorých ponúkame možnosť realizovať klinické skúšanie sú zaregistrované v OMS systéme (Organisation Management Services) Európskej liekovej agentúry, pre realizáciiu klinických skúšaní v CTIS (Clinical Trials Information System).
| Názov spoločnosti | ID v OMS |
|---|---|
| AGEL Clinic s. r. o. | ORG-100046926 |
| AGEL Mammacentrum sv. Agáty a. s. | ORG-100047797 |
| AGEL Rádiológia s.r.o. | ORG-100046944 |
| Fakultná nemocnica AGEL Skalica a.s. | ORG-100046947 |
| Kardiocentrum AGEL a.s. | ORG-100046929 |
| Nemocnica AGEL Bánovce s.r.o. | ORG-100046934 |
| Nemocnica AGEL Handlová s.r.o. | ORG-100046931 |
| Nemocnica AGEL Komárno s.r.o. | ORG-100046945 |
| Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s. | ORG-100041779 |
| Nemocnica AGEL Krompachy s.r.o. | ORG-100046955 |
| Nemocnica AGEL Levice s.r.o. | ORG-100046905 |
| Nemocnica AGEL Levoča a.s. | ORG-100046954 |
| Nemocnica AGEL Zlaté Moravce a.s. | ORG-100046920 |
| Nemocnica AGEL Zvolen a.s. | ORG-100046884 |
| Nemocnica AGEL Žiar nad Hronom a Banská Štiavnica s.r.o. | ORG-100047787 |
| Nemocnica Dr. Vojtecha Alexandra v Kežmarku n.o. | ORG-100047108 |
Etické komisie
Všetky naše ústavné zdravotnícke zariadenia majú zriadenú vlastnú etickú komisiu. Kontaktné údaje na etické komisie jednotlivých nemocníc:
|
Fakultná nemocnica AGEL Skalica a.s. |
|
Nemocnica AGEL Bánovce s.r.o. |
|
Nemocnica AGEL Handlová s.r.o. |
|
Nemocnica AGEL Komárno s.r.o. |
|
Nemocnica AGEL Košice-Šaca a.s. |
|
Nemocnica AGEL Krompachy s.r.o. |
|
Nemocnica AGEL Levice s.r.o. |
|
Nemocnica AGEL Levoča a.s. |
|
Nemocnica AGEL Zlaté Moravce a.s. |
|
Nemocnica AGEL Zvolen a.s. |
|
Nemocnica Dr. Vojtecha Alexandra v Kežmarku n. o. |
Prehľad spoločností a zdravotníckych zariadení skupiny AGEL nájdete tu:
- pre Českú republiku: seznam společností skupiny AGEL
- pre Slovensko: zoznam spoločností AGEL SK
